...准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条新生物制品审批实行国家一级审批制...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...重要作用。科普宣传、健康教育是疾病预防控制的“社会疫苗”，是促进广大人民群众不得病、少得病的关键手段之一，是实现健康中国战略的重要举措。在眼健康科普工作中我们需要突出“每个人都是自己眼健康第一责任人”...
词条法规文件；眼科...除蓝色生物医药产业园项目外，生物芯片、干细胞、乙脑疫苗、新型医疗器械等一批高端项目正在高新区发展。目前，青岛高新区正在制定“十二五”发展规划，针对生物医药产业，青岛高新区将坚持科学发展观，紧跟国内外生...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第三节持续稳定性考察：第二...
词条法规文件...三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第三节持续稳定性考察第二百...
医药产业医药经济；招标采购...型肝炎，重点在于防止通过血液和体液的传播。甲型肝炎疫苗（甲肝疫苗）已在不少国家研制成功，并取得了一定效果。乙型肝炎血源疫苗系由纯化HBsAg制成，制品内要求不含Dane颗粒，检不出HBcAg、HBeAg和DNA多聚酶以及其他各种...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第10期...新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企...
医药产业医药经济；招标采购...司匹林等影响血小板功能的药物，防止外伤，暂时不进行疫苗接种，避免肌内注射。2.糖皮质激素作为首选治疗：可常规剂量或短疗程大剂量给药。对于慢性、难治性免疫性血小板减少症，可选用二线治疗，如糖皮质激素联合利...
词条临床路径；2019年版临床路径；小儿内科临床路径...如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，针对基于细胞培养的生物技术产品、生物蛋白质药物和疫苗精益生产的质量管理变得更为迅速、高效和可靠。借助凯杰的QIAxcelAdvanced分析系统，研发实验室得以简化DNA和RNA分析，全新的PyroMark平台也推动了肿瘤学、微生物学和...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻