...强药品研究监督管理，提高药品研究质量，保证人民用药安全，进一步推动我国药物非临床研究中实施GLP，根据药品研究有关法规的要求，我局拟开展对药物非临床研究机构的资格认定工作。为此，我们组织起草了《药品非临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监...
词条法规文件...称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条 医疗器械临床试验应当遵守...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条国家药品监督管...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...生事件对公众健康造成的危害，保障公众身心健康与生命安全。1.2编制依据依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《...
词条法规文件...torYBiosafetyGuidelines1适用范围本规范规定了兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理。本规范为最低要求。本规范适用于各级兽医实验室的建设、使用和管理。2引用标准本规范引用下列...
词条法规文件...患者；有关部门（如农业部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门等）应在各级人民政府的领导和各级卫生行政部门的指导下，各司其职，积极配合有关业务机构开展现场的应急处置工作；同时对于涉及跨区域的群...
词条...可行为，提高医疗器械经营质量管理水平，保障公众用械安全有效，保障医疗器械经营许可管理的有效实施。根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《许可法》）、《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和国...
词条法规文件；医疗器械...称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学...
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