安全性评价_94ab搜索

...。对中药注射剂开展了电子监管。全面启动了中药注射剂安全性再评价工作，目前正在分批开展，并淘汰了2个中药注射剂品种。四是推进中药快检技术应用。“十一五期间研发的药品快检车，利用近红外光谱仪、化学鉴别、...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...册申报资料撰写指导原则》（修订稿），提供有关动物源安全性资料。2.同种异体产品，根据该类产品特点，需要提供供体的病毒筛查报告（其中艾滋病病毒筛查应采用PCR方法）、病毒灭活工艺验证资料、免疫学风险控制安全性...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

中药注射剂独家品种大放异彩

...和多器官功能障碍综合征药物。中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组办公室主任、北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊说，“中药注射剂尤其是独家产品受临床青睐原因有三：一是改变了‘中药起效慢’的...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...，这些标准中大部分是1990年以前制订的，在保证药品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美国药典》收载了约批准上市的80%药品标准。令人欣慰的是，根据2015年版《中国药典》编制大纲规划显示，新版药典收载药品的...

医药产业医药经济；分析与评论

...管理局副局长于文明19日表示，国家中医药管理局对中药安全性历来比较重视。今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究已取得阶段成果的基础上，进一步深化研究，尤其是对注射液等新剂...

医药产业医药经济；中医药行业

...过程，整合国内优势力量，建立完善了新药筛选、临床前安全性评价（GLP）、药效学评价、临床前药代动力学研究、新药临床试验研究（GCP）、中药标准研究等技术平台，初步形成了布局合理、硬件先进、软件规范、适合中国国...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...4个中药注射剂品种进行综合评价，有序推进中药注射剂安全性再评价工作。要求各地药监部门，对本辖区中药注射剂品种开展安全风险评估，切实消除安全隐患；同时积极引导生产企业与科研机构联手攻关，加强科研，主动提...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

药品分类管理又迈进一步

...有疗效预测的可能性。而处方药则可以在如何进一步提高安全性、疗效更确切上制定一些可实施的具体原则（诸如扩大用药人群、联合用药、儿童用药及老年人用药等方面）。这里也带出另一个问题：我们需要建立怎样的机制和...

医药产业药品天地；药界风云；动态

药物评价深度介入产业发展

...些发达国家的药品审评环节，药物经济学评价已经作为与安全性、有效性和质量同等重要的药品上市标准。在药品报销环节，已经作为报销决策和纳入基本治疗计划的前提条件，目前在澳大利亚、加拿大、荷兰、芬兰等国家，药...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...一项措施，是必须要做的。这样做的目的是要保证药品的安全性、有效性和药品质量可控性，是保证药品安全有效的重要手段。可以通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品，5年下来，有些生产条件发生变化了，你不具备...

医药产业药品天地；药界风云；动态