...生物制品需要低温方式保存与运输，要求冷链质量更高、标准更严格、操作更规范，冷链也成为生物制品品质保证的关键环节。冷链物流则是指冷藏冷冻物品在生产、储藏、运输、销售、消费前的各个环节中始终处于规定的低温...
医药产业医药经济；医药流通...构自身的监督管理体系，同时放弃以往公式化的检查评定标准，增设检查结果判定原则的章节，希望通过建立专业的检查认证队伍，来实现检查认证与GMP动态理念和风险管理原则相互配套。记者了解到，尽管检查认证更详细的指...
医药产业药品天地；药界风云；动态ISO9001质量管理体系是国际标准化组织制定和发布的组织质量管理和保证方面的规范，是一种先进、科学、实用的管理方法模式，其核心是“持续改进”和“预防为主”，通过识别、评价、控制、监视测量管理过程，以顾客为关...
医药产业药品天地；药界风云；动态...步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。（二）以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管工作的重要支撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能，加快推进食品药品监管信息化体系建设，不断提高食品药品监管信息化工作水平。（二）总体目标。以强化顶层设计为统领，以...
医药产业医药经济；招标采购...产注射剂产品的，国产注射剂（含国产原研）按执行质量标准高于药典标准的品种与执行药典标准的品种区分为不同组；进口产品（含进口原研）单独分组。（二）商务标评审采购文件规定:每个竞价组最高不超过16个药品入围商...
医药产业医药经济；招标采购...（四）药品GMP证书（五）药品注册批件及补充批件（六）药品质量标准、检验报告、使用说明书（七）政府定价文件或有关价格文件（八）药品生产成本明细表（九）商标注册证（十）新药证书、专利证书（十一）药品经销委托...
医药产业医药经济；招标采购...来世界各国的宾客，我们在药品经营过程中，不仅要保证药品质量和安全，同时也要为国内外游客和观众提供优质的药学服务。GPP已经成为国际公认的药房工作管理规范，目前已被多数发达国家接受，并成为世界先进的药房管理...
医药产业医药经济；药店视点...些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业难以过关。新标准强调企业实施GMP必须与药品注册文件相匹配，企业生产原料药或制剂必须按照注册批准的生产工艺和处方组织生产。这就避免...
医药产业药品天地；药界风云；动态《苏州市医疗机构药品质量管理检查评定标准》近日出台，医疗机构药房不合格率超过15%或有关键项目不合格的，将勒令限期整改，药监和卫生部门将做追踪检查。该标准制定了两套评定体系，分别适用于医院和社区卫生服务机...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督