...局颁发的药品批准文号，通过了国家食品药品监管局GMP（药品生产质量管理规范）认证，现已正式上市。这标志着我国基因工程疫苗研制技术和疫苗产业化规模生产技术向国际水平又迈进了一大步。今天，60万支价值约700万元的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...有限公司苏州制药厂（以下简称“苏州制药厂”）符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，准予发给《药品GMP证书》（证书编号为CN20130291），认证范围为小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂、粉针剂，证书...
医药产业医药经济；企业观察...顾：2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。2011年3月1日，国家食品药品监管局在京召开电视电话会议，宣布中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...有关事宜通知如下：一、各市局要结合自治区局《加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案》的要求，高度重视，周密安排，组织专门力量做好本次摸底调查工作，为下一步分类指导工作的开展奠定基础。二...
医药产业医药经济；招标采购...带来用药不安全等多种问题。他表示，尽管我国实施了《药品生产质量管理规范》（GMP认证）管理，但这项规定主要是针对下游医药企业。有关部门对于中医药产业链上游的中药药材管理仍然松散，在交易过程中没有统一的质量...
医药产业医药经济；中医药行业...市药品生产企业的GMP认证和日常监管工作，根据《上海市药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》的要求，本局开展了药品GMP检查员聘任工作。经单位推荐、资格审核、专题培训及考核等程序，现聘任沈建华等61名同志为第...
医药产业医药经济；招标采购...却会被行政批评掩盖，容易在热闹中受到遗忘和轻视。《药品生产质量管理规范》、《药品检验工作程序》、《药品质量监管规定》等都有明文规定，企业和药监局应严格履行“质量至上”的原则，可在“利润第一”的原则下，...
医药产业药品天地；药界风云；动态目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...特别是贵细和毒性药材的监督检查，监督企业自觉执行《药品生产质量管理规范》；加大对有群众举报、不讲诚信、规避监管、人员频繁变更企业的监管力度。二是加强药品流通环节的监管。以游客集中地为重点区域，以新开办...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...注册批准的工艺生产。药品GMP认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。现行标准是1999年发布施行的，重硬件、轻软件，检查员自由裁量权较大。作者：
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