...，先声药业近日向投资者公布了公司2007年度业绩报告。新药创造财富先声药业董事会主席、首席执行官任晋生说，驱动公司业绩强劲增长的主要动力来自于公司对创新药的市场开发能力：抗肿瘤一类新药恩度及非专利药必存2007...
医药产业医药经济；企业观察...源白介素-22(IL-22)基因重组蛋白药物。该药属于全球首创新药，即first-in-class。目前，公司正在多个治疗领域开发F-652，本次获批的临床试验是该药在国际上开展的第二个Ⅱa期临床。第一个Ⅱa期临床是今年5月FDA同意开展的，用于...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...部颁标准的品种，有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平，停留在上世纪50年代、60年代、70年代的水平上，这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。现在出了问题的是鱼腥草注射剂，但是将来还可能有第二个、第三个...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...合《药品注册管理办法》第45条要求中的四类药物，可在新药注册申请中申请“特殊审批”。这四类药品包括：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；二是未在...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...州市2012年度科技发展计划（科技基础设施建设-工程技术研究中心）的项目认定，被评为苏州市药物闪释制剂工程技术研究中心。1.1类新药媲美国际先进水平在余强的规划中，盛世泰科不仅要做迅速打开市场的新药，更是要研发...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...中心、国家上海新药安全评价中心、国家人类基因组南方研究中心、上海新药研究开发中心、上海摩根－谈生命科学中心，以及美国礼来、瑞士罗氏、诺华、和记黄埔等跨国企业的全球性研发中心。通过邀请首席科学家参与、邀...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，国内肿瘤学科权威孙燕院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV期临床研究最新进展。报告初步结果表明，恩度IV期试验符合预期，进展顺利。由于恩度IV期临床试验是国内第一家获SFDA批文的IV期项目，因此，先声药业在再次...
医药产业医药经济；企业观察...理前行。“这已是一个不可回避的趋势。”上海医药临床研究中心副主任许俊才如此评价正在征求意见的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(下称“《指导原则》”)。《指导原则》公开征求意见将于本月底截止。自2003年《药物...
医药产业药品天地；药界风云；新药...国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，中国新药研发趋势与药品注册管理工作思路。非常高兴参加“中国医药体制改革—机遇和挑战”国际高峰论坛，我的报告主要是对桑委员长报告的一个跟进，面临中国医药体制...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...得一款被批准的药物用于这种罕见的疾病，FDA药物评价与研究中心药物评价III办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士Egan称。Strensiq的批准是突破性治疗药物资格项目可以为罕见病患者带来新的及所需治疗药物的一个例证。...
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