...合《药品注册管理办法》第45条要求中的四类药物，可在新药注册申请中申请“特殊审批”。这四类药品包括：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；二是未在...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...申报资料造假，药品生产或研发企业将被剥夺一年以上的新药申请注册权。新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假，抽取的样品从“静态”变为“动态”，同时调整了新药生产申请中技术审评和复...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...的提取分离、鉴定、筛选、药效和药理研究，生命技术和新药研发，药物安全性评价和公共技术平台等方面具有的明显优势。于是，陈凯先搭建了一座“鹊桥”，使上海中医药大学与中科院上海生命科学院建立了全面合作战略伙...
参考资料医学教育；人物专访国家上海新药安全评价中心和中科院上海药物所安评中心获得欧盟经济合作与发展组织（OECD）成员国的GLP资格认证、“临床样本库”的启动建设、研发型中小微企业科技投融资平台的建立，标志着本市创新研发公共服务平台正...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...法：“不是说只有以前省标的品种出问题，按国标申请的新药也出问题了。关键问题是我们的产品没有技术，谁都可以做。”作者：
医药产业医药经济；中医药行业...中医药科技成果推广示范基地，5~10个国家中药工程技术研究中心，3~5个中药标准研究中心。 中医药知识产权保护项目实施国家知识产权战略，深入进行中医药知识产权保护和利用研究，尤其注重中医药传统知识和中医药特...
参考资料医学教育；科教新闻...药物研发的保障力。重点开展现代中药重点实验室、工程研究中心、企业技术中心等科技创新载体建设，着力建设特色突出、优势明显的中药资源及品质评价技术研究中心、中药物质基础与质量标准化中心、中药非临床安全性评...
医药产业医药经济；中医药行业...问题。大德特区本部的相关负责人表示：“通过建立共同研究中心不仅能够使国外的先进技术顺利的流入我国，而且可以通过共同研究成功的开发新药，从而共享市场份额和收益。这是一项非常有意义的计划。”通过本次研究开...
参考资料行业资讯；临床快报；遗传与基因组...家食品药品监督管理局的批件，批准公司研发的CM082抗癌新药项目进入临床研究。CM082是由国际著名新药研发科学家、卡南吉公司首席科学家兼执行副总经理梁从新博士设计的一个小分子靶向抗癌新药。据梁从新博士介绍，CM082项...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...有不同的突变，其中有些突变是罕见的，」FDA药物评价与研究中心血液学及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。「克唑替尼的扩展应用将为有罕见及难以治疗ROS-1基因突变的患者提供一种宝贵的治疗选择，给医疗保健从业者...
医药产业药品天地；药界风云；新药