...全球新药研发史上一个“里程碑式”的事件，在目前药物安全性日益受到关注的情况下，新药研发的风险显然是大大增加了。这也给那些研发型的跨国制药巨头带来更大的压力。此前，他们的风险主要是在新药研发过程中，而现...
医药产业医药经济；分析与评论...册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...探讨新药研究与开发、临床药学等方面的学术话题。重视安全性研究“近些年来，国内外发生的药物不良反应事件已将人们的关注焦点引向了药物临床研究、评价，乃至新药研发领域。”有专家在研讨会上如是说。中国工程院院...
医药产业药品天地；药界风云；新药...表示，此规定对于中药注射剂的监管更加规范与科学，对安全性、有效性有了更加细化、具体的要求。同时，监管的严格将使产业门槛提高，整个产业格局面临洗牌。成分要求更严在新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...准行动计划”；开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。八是加强药品研制、生产、流通环节监管。提高审评审批门槛，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种；推行药品电子监管...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督新京报讯（记者魏铭言）我国拟修订化妆品安全性标准，化妆品中铅、砷的残留限量，拟从现行规定的40mg/kg、10mg/kg减低为10mg/kg、4mg/kg。国家食品药品监督管理局昨日介绍，现行的《化妆品卫生规范》（2007年版）修订后拟更名...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...]3号）。为进一步加强药物I期临床试验研究和药物非临床安全性评价研究的监督管理，全面了解I期药物临床试验研究和药物非临床安全性评价研究现状，国家食品药品监督管理局药品安全监管司决定对药物研究工作有关情况进...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前宣布，将重新制订目前市场上销售的儿童用感冒药物的安全性和有效性。美药管局非处方药管理部门负责人查尔斯·甘利表示，虽然许多药物投入市场已经数十年，也没有发现明显的毒副作用，但是其中并没有几种曾针对儿童...
医药产业药品天地；药界风云；动态...发了医疗工作者的广泛关注。这种从未经人体验证疗效和安全性的试验性血清制剂属于尚未获得官方批准的新药，而西非埃博拉疫情局势十分严峻，目前尚无特效药品和疫苗，那么在这种情况下为了挽救生命而破例使用试验性治...
医药产业药品天地；药界风云；动态...产品计划中的1亿美元额外补助将使FDA在确保医疗产品的安全性及有效性上的能力得以加强，而这一点则是通过批准及批准后的安全监督从产品的开发及批准前检验中实现的。FDA正不断地受到医药产品开发及制造全球化的挑战。...
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