...的突然发力，美国食品药品管理局（FDA）下属药物评价及研究中心（CDER）最终在2008年批准了21种新分子实体药物（NMEs）和3种新生物制品（BLAs）的上市申请，其数目创下了近4年以来的最高水平。不过，有专家指出，尽管2008年获...
医药产业医药经济；环球...中国医药产品如何走向国际等重要课题，报告了国家重大新药创制专项血脂康美国II期临床研究结果；全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长、国家重大新药创制专项技术总师桑国卫院士出席研讨会，并做了题为“我国创...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...床试验而已。”吴丽花告诉记者，这样的联合用药对一款新药而言，并没有太多的实战意义。历时13年，3年拟投入7000万元，重庆啤酒乙肝疫苗何时才能问世重啤疫苗进度调查：浙江临床试验方称与恩替卡韦下药没意义，“公司...
医药产业医药经济；资本&财经...性评价方法存在一定局限性，在1999年以前制定的《中药新药毒理学研究指南》中并未对中药注射剂的安全性评价，特别是变态反应的安全性评价方面存在着不严格，不全面，不系统，不可靠的问题。如在进行临床前安全性评价...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第24期；论著百健艾迪（BiogenIdec）6月6日宣布，Eloctate（抗血友病因子（重组），Fc融合蛋白）获FDA批准用于A型血有病儿童及成人患者，用于控制和预防出血事件、围术期（手术）管理和常规预防。Eloctate是首个长效重组A型血友病药物，每隔3...
医药产业药品天地；药界风云；新药...国药典2000年版、卫生部部颁标准(中药成方制剂1～20册、新药转正标准l、2册)共收载了72个中药注射剂，而且新的中药注射剂陆续批准上市。几乎所有的中药注射剂，如肌内注射的板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连、清开灵、茵栀...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。 （三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...物变得耐药原因的理解正迅速取得进展，」FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。「这次批准为EGFR耐药突变检测呈阳性（T790M）的患者提供了一种新的治疗药物，此次批准基于临床试验的实质性证...
医药产业药品天地；药界风云；新药...2012年3月，由北京大学、华东师范大学、国际干细胞联合研究中心（INCOSC）联合主导的973计划、中国GPCR新药创制联盟项目联合启动会议隆重召开。会上正式启动中国GPCR新药创制联盟项目，旨在将GPCR联盟打造成中国医药产业的国...
医药产业医药经济；分析与评论...投资的企业，设有专门进行技术研发的北京岐黄药品临床研究中心，该中心主任崔天红是一位既从事过中医临床又长期从事新药临床药理研究的专业人士。她认为：目前作为新药研发主体的企业申报的新药的确存在低水平重复的...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药