...遇履行药品的再评价义务，而药品的再评价包括了质量、安全性和有效性。当然要求药品生产企业履行这些义务，必须从法律上授予权利加以保证，解决目前药品生产企业难以收集医疗机构使用所生产品种的安全性和疗效的数据...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...术研究为科研重点的GLP基地，研究建立符合中医药特点的安全性评价技术和方法，完善中药质量控制和合理用药标准，提高中药药品临床前安全性评价的技术水平，提高我国医药产业在主流市场的竞争力，为加速把我国建成药品...
医药产业医药经济；中医药行业...以退审的；4.所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅...
医药产业药品天地；药界风云；动态...时间里，形势不容乐观：一方面文迪雅正因其突然爆出的安全性问题而遭受临床界的非难，另一方面公司两个新药的研发与上市阻力重重，最终不得不令GSK这个制药巨人以股票回购的方式来阻止公司股价一路下滑的颓势。困难总...
医药产业医药经济；企业观察...步充实专业技术人员，完善监测网络，切实提高基本药物安全性监测与评价能力。每季度对基本药物不良反应监测信息进行一次汇总分析评价，形成监测分析报告。在管理和技术等方面提高基本药物季度分析评价报告的质量。加...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...符合要求药品的一项管理机制很快将准备就绪。由于药品安全性和有效性问题存在缺陷，如果两个或以上国家做出撤市决定，印度卫生部将考虑对相关药品在国内的继续销售进行审核和采取适当的措施，以决定是否也禁止相关药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...邦食品、药品和化妆品法”，要求新药上市前必须证明其安全性，这是FDA第一个重要的立法里程碑。正是由于此，1962年当缓解孕妇恶心呕吐的药物Thalidomide(萨立多胺)在欧洲导致数以千计的出生儿畸形的惨痛事件发生时，该药被F...
医药产业医药经济；环球...的重点监测和评价。注射用聚丙烯酰胺水凝胶临床使用的安全性一直是社会关注的问题。在总结分析现有可疑不良事件报告的基础上，国家食品药品监管局在查阅大量国内外文献资料和专家安全应用论证的基础上，提出了加强管...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...加注射液事件、双黄连注射液事件……最近中药注射剂的安全性问题备受关注。为促进中药注射剂产业健康发展，近50家中药注射剂生产企业日前在“中药注射剂安全与发展论坛”上联合发布诚信宣言。江苏康缘药业、天士力药...
医药产业医药经济；中医药行业...步充实专业技术人员，完善监测网络，切实提高基本药物安全性监测与评价能力。每季度对基本药物不良反应监测信息进行一次汇总分析评价，形成监测分析报告。在管理和技术等方面强化提高基本药物季度分析评价报告的质量...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度