...局的工作是富有成效的，不仅能够认真贯彻落实国家食品药品监管局部署的工作，而且还结合实际大胆创新，在GMP认证制度、抽验制度改革等方面取得了新突破。6月5日，国家食品药品监督管理局局长邵明立在豫督查整顿和规范...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...质量目标，必须有一个综合的设计，正确实施系统，整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系与质量风险管理，并且应当全部文件化，同时对其有效性进行检测。欧盟在实际的核查中也完全按照这些要求。美国FDA也...
医药产业医药经济；分析与评论...结合”工作方针，以求真务实、开拓创新的精神，加强对药品生产企业的日常监管，认真开展监督实施药品GMP认证工作，取得显著成绩。他们一是加强领导，精心组织，组建了自治区药品监管局药品认证管理中心，完成药品GMP认...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...辖市药品监督管理局：我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉（1998年修订）附录的通知》（国药管安［1999］168号），附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...类国家工程研究中心第一名。大力推进战略合作。依托华药品牌以及新园区生产基地，与多家医药企业、科研机构洽谈合资合作，并达成合作意向。转型升级——打好加快战略转型攻坚战，打造‘国内领先、世界一流’的制药强...
医药产业医药经济；企业观察根据我局发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于执行药品GMP认证有关事宜的通知》（国药监安[2003]110号）文件的规定，为提高工作效率，保证数据准确，我司编制了《药品GMP认证工作计划表》和《药品GMP认证...
医药产业药品天地；药界风云；GMP按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，石药集团河北中润制药有限公司等93家药品生产企业符合药品GMP要求，并发给《药品GMP证书》。企业名称认证范围
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，上海勃林格殷格翰药业有限公司等3家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的仅有176家，通过率为13.3%。该局曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...了广泛应用。即使是医药行业，早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）就发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附录20“质量风险管理”也于2008年3月生效。我国新版GMP将质量风险管理纳入规范，顶多只...
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