...采取分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，加强药品生产的动态监管，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、作用靶点均不同，在临床中具有举足轻重的地位。部分产品专利期满后，在通用名药物的开发角逐中，已显示出市场的真正价值。按最新药品分类统计，硝酸酯类、肾上腺素β-受体阻滞剂、钙通道拮抗剂是治疗心肌缺血性心脏...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...局分布会带来哪些影响和变化?巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心...
医药产业药品天地；药界风云；动态化工产品被违规当成药品原料使用，是导致假劣药品事件的直接原因之一。国家食品药品监督管理局局长邵明立30日说，药监部门今年将加大执法力度，重点查处化工企业违规生产原料药、药品生产企业违规使用化工原料直接生...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...2年5月银杏内酯注射液正式上市销售，目前已生产3批合格产品，共30万支，总价值4200万元；截至2012年8月，银杏内酯注射液的订单金额已达近8000万元；为满足市场需求，公司正在按照新版GMP标准进行相关生产线的改造和扩建；此...
医药产业药品天地；药界风云；新药...组织拟订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求及标准并负责注册；拟订中药饮片炮制规范并监督实施；拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...是在2014年9月9日通过EMA生物仿制药途径批准的首个胰岛素产品。近年来，生物制品尤其是单克隆抗体无疑是表现最为抢眼的领域。随着全球主要市场生物仿制药监管政策的完善，全球主要单克隆抗体专利到期，以及多家制药公司...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...调整之后，监管收归到药监局一家，更利于政府掌握企业产品的信息，从而有效监管市场。●对企业：与政府打交道更有效率虽然保健食品行业历史不长，然而监管部门却多达11家（包括国家卫生部、药监局等），法规128部。即...
医药产业行业资讯；保健品行业同样是硝酸咪康唑乳膏，一个是西安某制药有限公司的产品，批准文号为“国药准字H6102××××”，属非处方药品；另一个是江西某制药有限公司生产，批准文号是“赣卫消备字（2003）第02××号”，属消毒产品。并且两者外包装...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊坐观品牌药物专利到期、立刻上市仿制产品、迅速扩大产品市场份额，仿制药企业从来就是这样工作的。时至今日，这一屡试不爽的经营思路在迎来专利到期新高潮之时，依然保持着强大的生命力：全球最大的仿制药生产商以色...
医药产业医药经济；分析与评论