...ntractResearchOrganization,CRO）是为医药和生物技术公司提供与药物开发有关的各种专业性服务机构，CRO于20世纪80年代起源于美国，是近20年来随着生物医药研发链和产业链的变化而快速形成的新兴高端服务性产业。目前全球CRO产业已...
医药产业医药经济；展会&会议...OTC，不需要临床试验；对于由已经熟知的活性成分组成的药物，通常不要求临床和毒性试验。同样，英国和欧盟对OTC的管理也是相对灵活的，如产品中包含已经用于OTC产品的已知活性成分，则不需要进行临床研究。英国OTC申请的...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...组织药品上市后的再评价工作，譬如Ⅳ期临床观察试验、药物经济学评价、ADR监测体系等。办法第十五条提出了处方集的概念。处方集不是简单的用药目录，它与病症相对应，给出治疗首选药物，用以指导医师诊治行为。随着医...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理...某种不良反应和风险，国内外、中西药均无例外。据国家药物不良反应中心统计，药物不良反应从数量及严重性看，前十位都是已经临床应用几十年，甚至上百年的抗生素品种，但权衡利弊至今仍在应用。我们要从临床总体效果...
医药产业药品天地；药界风云；动态...大健康时代来临在过去一个世纪，诊断技术、医疗技术、药物学、生命科学的发展改善了人类的健康状况，婴儿死亡率下降，人均寿命延长，世界人口不断增加。自20世纪70年代以来，由于人类生存环境与生活方式的变化，人类...
医药产业医药经济；中医药行业...有教训、有反思。总体上，药品安全形势企稳向好，基本药物全覆盖抽验，合格率98.7%；国家药品安全“十二五”规划顺利实施，产品标准和企业规范更加明确，质量安全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊自从5月22日出任美国食品和药物管理局（FDA）局长后，玛格丽特·汉堡（MargaretHamburg）便开始了一阵阵的旋风行动。FDA目前事务繁多：执行法律赋予它的新职责——管理烟草产品、在甲型H1N1流感疫苗的审批中发挥关键作用、重新...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...有教训、有反思。总体上，药品安全形势企稳向好，基本药物全覆盖抽验，合格率98.7%；国家药品安全“十二五”规划顺利实施，产品标准和企业规范更加明确，质量安全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医...
医药产业药品天地；药界风云；动态...人、质量管理负责人和注册专员，药品研制单位负责人，药物临床试验机构负责人，北京市药品监督管理局相关人员近千人参加了会议。会议下就“齐二药”、“欣弗”事件以来北京市药品监督管理局贯彻落实国务院办公厅和国...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道，以...
医药产业医药经济；中医药行业