...试验，得出的0.98高标准检测结果让大众认可了其产品的稳定性。三年多时间，从研发到最终上市，终换来2项国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，成为第一家获得该类产品注册证的中国企业，这让包括陈瑜在内的...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...括根据客户需求与所测得药物的理化性质、生物学性质、稳定性等为临床一二期试验设计各种剂型，进行符合美国FDA审批cGMP标准制剂产品的研究开发，同时还可提供药物、成品药的放行测试。近年来不断增长的新药研发成本也...
医药产业医药经济；企业观察...仅要求在技术方案上有创新，并不要求关于药理、毒理和稳定性等方面的诸多临床试验，因此其申请时机要早于新药注册，通常在完成临床前研究后即可申请。另外，由于专利审查实行的是先申请制，同样的发明创造只能被授予...
医药产业医药经济；知识产权...新药注册管理办法要求，完成了该制剂的质量标准及药物稳定性实验研究工作，并整理了研究资料，上报国家药监局，现已拿到国家新药临床批件。为了进一步推进“复方SH”的产业化，开拓在泰国的市场，2005年11月，泰国卫生...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的观察结果，缺乏严格按照现代循证医药原则提供的临床试验报告。此外，多数产品尤其是中药复方制剂产品，其指标成分的定性及含量监控指标与临床主要功效没有多少关联，对重要产品的毒副作用/不良反应物质或杂质缺乏...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...少了生产过程中的交叉污染，更重要的是产品的均匀性、稳定性得以提高。据该公司介绍，我国药用辅料质量标准相对比较粗略，如“聚丙烯酸树脂II”药典中黏度范围是小于或等于50mpas，目前国内厂家生产的产品黏度范围一般...
医药产业医药经济；企业观察...充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。补充规定要求，此类中药的药品说明书只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书“临床试验”项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...患者的症状、体征等。经国家临床药理基地二、三期临床试验证明，“松栀丸”对慢性丙型肝炎的显效率和总有效率分别为24.83%％和70%，患者HCV－RNA病毒定性检测的转阴率为36.55%，停药6个月后还有13.27%的患者转阴，且安全性较...
医药产业药品天地；药界风云；新药...HY906先后生产过3批产品。数据显示，产品均一性高达92%，稳定性可达10年。随着研发的深入，美国学术界对PHY906的态度也从最初的“完全拒绝”到“怀疑”，到“愿意让你探索”。NIH（美国国立卫生研究院）资助了郑永齐150万美...
医药产业医药经济；中医药行业...对转基因农作物的限制。日本证实RNA具有维持整个基因组稳定性的重要作用，发现引起白血病复发的主要原因，开发出脑机接口技术的新型电极，发现可将水稻产量提高五成的新基因，证实IPS细胞可用于进行癌症的免疫治疗。葛...
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