...邦卫生部负责药品的审批和管理，药价则由加专利药价格审查委员会和药品与卫生技术署进行确定和审查。专利药价格审查委员会通过卫生部长向议会负责，它对专利药采取的是严格限价政策。该委员会制定了4条指导原则：一...
医药产业医药经济；环球...邦卫生部负责药品的审批和管理，药价则由加专利药价格审查委员会和药品与卫生技术署进行确定和审查。专利药价格审查委员会通过卫生部长向议会负责，它对专利药采取的是严格限价政策。该委员会制定了4条指导原则：一...
医药产业医药经济；环球...一大拐点。这样的解读主要基于两点：其一，“国家安全审查”入法；其二，引进外资的态度已经发生改变。反垄断法规定：对外资并购国内企业或者以其他方式参与经营者集中，涉及国家安全的，除依照本法规定进行经营者集...
医药产业医药经济；分析与评论...临床研究设计人员及数据分析人员。美国FDA对齿科种植体审查的临床研究具体包括以下五个方面的内容。一、纳入标准及排除标准应在临床研究协议中规定纳入标准及排除标准；对不符合纳入标准及排除标准的地方应进行记述并...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。第四条药品研究和申报注册违规行为指：（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督11月12日，美国食品药品管理局（FDA）审查报告认为，由Vanda制药公司研发的睡眠障碍试验药物他司美琼（Tasimelteon）安全、有效，足可以获得批准。这项报告在FDA官网发布两天之后，一个由外部医学专家组成的会议将针对该药进...
医药产业药品天地；药界风云；新药...一步提高其守法诚信经营意识。三是细化监管情况的备案审查。对重点监管企业的监督检查情况实行分类分层次备案审查：即县级局要将日常监督情况以书面形式上报市食品药品监督管理局市场监管处和监察室备案审查；市食品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...制药进行了检测。除了抗抑郁药外，2014财年FDA还会重点审查免疫抑制剂、抗癫痫药物以及注意力缺陷药物的疗效。FDA仿制药办公室主管KathleenUhl博士称，仿制药企业新资助的2000万美元对于扩大这些审查非常有帮助，但他并未透...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。笔者在审查实践中遇到医药领域内典型的公开不充分的情形有：一项新的药物化合物的发明，在说明书中未能记载其制备原料、合成方法以及证明其所具有的医药活性；一项新的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...审评会，对北京科兴生产的甲型H1N1流感疫苗进行专家组审查并通过，而今天国家药监局将继续对华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗进行审查，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，一旦审查通过，相信我国甲流疫苗的大规模生产...
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