...食品药品监督管理局发布了《关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知》（国食药监注[2006]550号）。目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，为保证用药安全有效，国家局决定修订注射用奥美拉唑钠...
医药产业药品天地；药界风云；动态...于2004年通过法规明确了盲人及视觉障碍人群药品标签及说明书的具体标注方法，并于2009年修订了相关指南，以确保各项规定有效落实。美国于2012年颁布了相关法案，成立工作组通过1年时间建立工作指南，以确保盲人及视觉障...
医药产业药品天地；药界风云；动态...后外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液说明书将更加具有针对性和指导性，不适用人群更加明确，苯佐卡因糊剂的用量有所减少。昨天，国家食品药监局在其官方网站公布对外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和...
医药产业药品天地；药界风云；动态鉴于磷霉素钙片说明书用法用量有误，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求相关药品生产企业尽快将药品说明书和包装标签中用法用量项由“口服，小儿按体重一次50－100mg／kg，一日3－4次”修改为“口服，小儿按体重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...国家食品药品监督管理局(下称“SFDA”)去年发布的《药品说明书和标签管理规定第24号令》(即“24号令”)规定，制药企业在2007年6月1日起生产出厂的所有药品必须按照新规修改说明书和标签。该新规对药品外包装盒及说明书的内...
医药产业医药经济；企业观察...需资料国家食品药品监督管理局药品注册批件、药品使用说明书、云南省内销售合同等提供复印件，加盖药品生产厂家公章后递交。2、云南省内销售合同是指反映申报品种在云南销售的合同文本，可以是与云南本地药品经营企...
医药产业医药经济；招标采购...督管理局了解到，日前《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》已陆续传递到相关中药生产企业中，新规定从7月1日起正式实施，一些夸大其辞、含糊不清的说法也将被禁止。由于各种...
医药产业药品天地；药界风云；动态...投标。7.药品生产批准证明文件及附件（药品质量标准、说明书）中的说明书和产品说明书是否是同一个东西？答：不是同一个东西。前者指药品生产批件的附件，后者是产品包装中的使用说明书。8.为何标书封面、企业基本情...
医药产业医药经济；招标采购...提醒消费者要认清保健食品标志，仔细阅读保健食品标签说明书，选择正规销售渠道购买保健食品。同时强调保健食品不是药品，不能替代药品使用。消费者在天津范围发现违法生产经营保健食品的，可向天津市食品药品监督管...
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