...制。创新药的研发具有高风险、高投入的特点,在研发的过程中会出现各种各样的难点,这就要求研发单位和审评部门之间有一个非常有效的沟通机制.药品审评部门应在新药研发的几个关键阶段,建立与申办人进行定期或不定期沟...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...王振江在昨日的新闻发布会上表示，现行《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形，首先是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。因“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，经药监局药品评价中心对该产品使用后进行再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用的安全性。药监局决定...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...科学原则所开展的最全面的工作。它着重指出在儿童发育过程中，发生接触的时期可能与接触的强度同样重要。该文件中为评价儿童环境卫生风险所建议的科学原则将有助于卫生部门、研究人员和决策者通过更好的风险评估、适...
医药产业行业资讯；业界动态...的科学挑战，因此，对实验性CTG产品进行评价的监管审查过程需要按照正在研究之中的特定临床适应症，开展谨慎的风险效益分析。FDA解释说，由于化学和生物药物的产品成分及其作用机理变化非常大，标准化的毒理学实验和其...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...部分的中药是西医师开出的。在参与一些西医科室会诊的过程中他发现，西医大夫由于对中药辨证用药的知识不了解或者片面地认为中药作用缓、不良反应少而对病给药、盲目重复用药或者加大用药剂量。这种现象在品种繁多的...
医药产业行业资讯；业界动态...，完整真实地将GMP全部条款落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，切实保证药品质量。为规范流通秩序，该局着力整治批发企业出租（借）许可证、代开发票，零...
医药产业医药经济；要闻...利于提高审评质量以及准入药品的质量。为保证BE试验全过程受控，各级主管机构由原来事后评判的角色变成了过程参与、指导，全程监管的角色，且权责清晰，解决了监管的时效问题，避免了监管风险的积累。257号文规定：“...
医药产业药品天地；药界风云；动态...企业进步的积极性有积极的影响。基本药物招投标在实践过程中出现了这样那样的问题，违背了药品的基本属性：第一是疗效，第二是安全性，第三是在质量的均匀性上。这几个问题没有得到认同的话，就会在招标过程里出现很...
医药产业药品天地；药界风云；新药...市场的骨干产品，被誉为“山东第一促红品牌”。在研制过程中重点解决了产业化过程中工程细胞表达量低、细胞的高密度灌注培养难、纯化收率偏低等技术难题。创新优化后细胞表达量(IU/ml)提高4倍，纯化的蛋白收率提高45%，...
医药产业医药经济；企业观察