药品质量标准制定

...规定）单独定价、原研、专利、增加适应症、执行新质量标准、优质优价、不按差比价执行等区别于普通GMP药品定价的，按规定我处今后不再受理、审核此类药品定价申请。（四）在我省销售属国内首次上市的药品，生产（进口...

医药产业医药经济；招标采购

医疗器械监督管理条例

...医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规

...确切地讲，有害微生物进入药品并在药品中繁殖所导致的药品质量变化，属于“药品的变质”；如果进入药品的有害微生物不能在药品中繁殖，但这些有害微生物的进入降低了药品的安全性和有效性，这种药品质量变化，属于“...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...低端徘徊，市场份额小，专业生产企业少，生产规模小，标准低，品种少，规格单一，研发力量薄弱”、“市场主体行业规则的缺失，行业中介的传统模式没有根本改变，市场存在恶性竞争”……来自辅料工商企业、高校的代表...

医药产业医药经济；分析与评论

...线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵...

健康行业资讯；专题；药品价格

什么是HACCP?

...并得到适当控制，以此来验证HACCP计划。HACCP计划将ISO9000标准和质量体系法规的要素纳入其中，诸如管理评审、过程和变化控制、质量策划、纠正和预防措施、过程监督、验证和确认等。HACCP检查并不是GMP检查项目中的任何一部...

参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系

...理条例》《医学实验动物管理条例实施细则》《实验动物标准》；1994年颁布《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，标志GLP正式启动；l988年颁布首部《药品生产质量管理规范》(GMP)，1992年重新修订，现行的为1999年版；l...

参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床

2015版中国药典品种将新增43%

...品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量。周福成说，2015版药典的修订中特别提出，要引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题工作的积极性。改革标准研究课题立项和操作机制，不再事...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订

...准（药包材标准）其指导原则是保证患者用药安全有效和药品质量稳定，强调理化性能，但规格尺寸仅作为附件，没有检验规则，对外观质量也没有要求，使药包材生产企业与输液生产企业在市场经济中不好运作。因此，制定玻...

医药产业药品天地；药界风云；动态

今年药品管理有新思路

...。构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。●重点加强基本药物、民族药以及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。本报讯（记者张东风）国家食品药品监督管理局副局长吴浈1月19日在2010年全国食品...

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