美国联邦监管机构对仿制药的质量再次亮起红灯。日前，针对一家仿制药生产企业出现的生产违规问题，FDA向对方发出警告函。美国FDA日前在网站上公布的信函列举了加拿大最大的制药企业Apotex公司存在的各种细节问题。比如一...
医药产业医药经济；环球...harmaceuticalCo.,简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。FDA迄今为止的数据显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。...
医药产业医药经济；要闻...指控隐瞒旗下糖尿病药物艾可拓(Actos)相关致癌风险,接到美国联邦法院开出共计90亿美元的巨额罚单，消息一出引来了业界的广泛关注，这一判罚也成为美国制药业历史上领到的最大一笔罚单。消息一出，武田公司股价9日在东京...
医药产业医药经济；环球最近，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）批准了仿制药生产企业Ｍｙｌａｎ在辉瑞公司的产品络活喜（苯璜酸氨氯地平）专利到期后上市其仿制药。毫无疑问，这一消息顿时为辉瑞公司未来的业绩又添一朵愁云：一旦络活喜仿制药...
医药产业医药经济；环球...非易事。截止2015年5月18日，获得日本认证最多的国家是美国、中国次之、德国第三。图3获得日本GMP认证的国家及地区TOP10获得认证的数量并非代表我们的实力超群，因为我们大多获得的是原料药及一些低附加值的医药产品的认...
医药产业医药经济；招标采购...司的2014BioprocessTour在上海张江GE中国技术园区举行，来自美国、瑞典等国家的专家在活动中关于生物仿制药机遇与挑战及相应生产工艺给出了精彩的报告，会后，生物谷独家采访了其中的两位专家--GunterJaschies博士和ParrishGalliher先...
医药产业医药经济；分析与评论...科学园的北京大学分子医学研究所所长肖瑞平指出，目前美国生物制药已经占全球63%的份额，欧盟占25%，但随着中国生物制药产业的兴起，这个格局可能很快会改变。在具体仿制方向上，“仿制药投入要看企业的实力和产品线方...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...受着不断来自媒体与公众的攻击，以及其他的重大压力。美国医疗保险处方药物D计划的实施改变了美国医药经济的格局；由于失去专利保护，专利药品损失230亿美元的销售收入；药品监管制度的不确定；难以令人振奋的药品研...
医药产业医药经济；环球...科学园的北京大学分子医学研究所所长肖瑞平指出，目前美国生物制药已经占全球63%的份额，欧盟占25%，但随着中国生物制药产业的兴起，这个格局可能很快会改变。在具体仿制方向上，“仿制药投入要看企业的实力和产品线方...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...氏已明确表示将为Protonix引入授权仿制药。早在去年9月，美国一个地区法院拒绝了惠氏及其合作伙伴Altana制药提出的禁止梯瓦上市Protonix仿制药的要求。据悉，双方一直在就此进行庭外和解的谈判。双方似乎都很自信：梯瓦表现...
医药产业医药经济；知识产权