...是50年来第一只获批用于治疗狼疮的新药。FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（JanetWoodcock）表示：“这些新药总体具有创新的特点，FDA可以更灵活地评估其疗效和风险。”2012审评预测2007年，美国国会进一步扩...
医药产业药品天地；药界风云；新药...美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为，我国生产的化学药品绝大多数是仿制药，近年来批准的新药数量不少，但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。据不完全统计，已经...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...技术药比重上升的非常快；药物开发风险增加。美国药物研究中心（CMR）分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%（2006-2007年）降到18%（2008-2009年）。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至...
医药产业医药经济；分析与评论...标准 中国中医科学院中药研究所中药化学和质量评价研究中心主任王智民指出，影响中药安全性的另一个深层次的原因是中医药标准化体系的缺失。王智民介绍说，目前中药大多缺乏科学的质量标准，单一指标成分的定性、...
参考资料医学教育；科教新闻...美国食品药品监督管理局原药物审评专家、北京昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙认为，我国生产的化学药品绝大多数是仿制药，近年来批准的新药数量不少，但技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。据不完全统计，已经...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...简称“和记黄埔医药”）7月13日正式发布其自主研发的创新药物HMPL-004治疗克罗恩病的国际多中心II期临床试验结果。HMPL-004是第一个由中国医药公司独立在欧美完成国际多中心二期临床试验的创新植物药，在中国医药历史上具有...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...年，国家先后建立了一批中药重点研究实验室和工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。(3)规范建设已经起步《药品管理法》、《新药审批办法》、《〈新药审批办法〉有...
医药产业药品天地；药界风云；药材市场分析...的突然发力，美国食品药品管理局（FDA）下属药物评价及研究中心（CDER）最终在2008年批准了21种新分子实体药物（NMEs）和3种新生物制品（BLAs）的上市申请，其数目创下了近4年以来的最高水平。不过，有专家指出，尽管2008年获...
医药产业药品天地；药界风云；新药日前，记者自卫生部获悉，“国家重大新药创新”的新药研发课题扎实推进，有望实现“十一五”研发目标。截止目前，已取得10个新药证书，20个新药完成全部临床研究工作，正在新药审批过程中。另外，还有20个课题完成Ⅲ期...
医药产业药品天地；药界风云；新药...作，对药物治疗提供建议。 2.4搞好用药宣传。一是宣传新药。对用于临床的新药可通过院内情报期刊、内部网络信息、板报等形式宣传新药的作用、用途、用法、不良反应和注意事项，协助临床医师做好新药上市后的临床观察...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第8期；临床药学