...实验室总面积达12万平方米，其中包括5个已通过国际AAALAC认证的实验室、8个已通过SFDAGLP认证的实验室、6个GMP车间（2家正申请FDA认证）；拥有3名“重磅”专家及国际顾问、12名国际化“代言人”以及超过2000名高端人才。在新药...
词条组织机构...床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条申请人可以按照其拟定...
词条法规文件...产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企...
词条...实验室总面积达12万平方米，其中包括5个已通过国际AAALAC认证的实验室、8个已通过SFDAGLP认证的实验室、6个GMP车间（2家正申请FDA认证）；拥有3名“重磅”专家及国际顾问、12名国际化“代言人”以及超过2000名高端人才。在新药...
词条组织机构...。各级药品监管部门应建立由安监、流通、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，...
词条...。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。（五）有经GMP认证的层流无菌手术室。1.符合无菌手术条件。2.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。3.配备有显微外科专用显...
词条公文；医疗技术管理规范...）官方卫生许可的证明资料；（六）化妆品经营企业获得认证评审机构签发的GMP、HACCP、ISO9000系列及ISO14000证书的有关资料；（七）同一品牌、同一品种的化妆品在最近半年内不少于4批的进出口检验合格率达100%的证明资料。第...
词条法规文件；管理办法...约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的...
词条部门规章；药品；医疗器械...资料。第六条药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报...
词条管理条例；法规文件...》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。...
词条管理办法；法规文件