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  • 江苏出台药品GMP、GSP认证检查管理暂行规定

    ...认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规及有关规定,切实加强党风廉政建设和制度建设,保证药品GMP、GSP认证现场检查“科学严谨、公平公正、行为规范、廉洁高效”,近日,江苏省...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 食品GMP认证体系汇编

    ...业规范(GMP)推行方案附件一、食品良好作业规范(GMP)认证体系组织架构附件二、食品良好作业规范(GMP)认证体系推行委员会设置要点附件三、食品良好作业规范(GMP)认证体系作业程序二、食品GMP认证体系实施规章附件一...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 在未经认证的厂房生产药品如何定性

    笔者在执法中发现,一些药品生产企业在通过GMP认证、获得认证证书后,又在原来未经过认证的旧厂房内生产药品。这种违法行为如何认定与处罚,在基层执法人员中存在一些争议。一种意见认为,该违法行为属于未经批准生产...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • GMP10年我国将修订药品GMP认证标准

    国家将修订药品的GMP认证标准,改革药品的GMP生产检查方式,与药品注册现场检查进行结合,从而加大对药品GMP认证的工作。我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度,在提高药厂生产标准的同时,也因自身的缺陷为不法事件...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 新版GMP认证将全面启动

    首批8家企业通过认证,《药品GMP指南》出版发行本报讯记者张东风8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 人大代表李振江:建立新版GMP专职检查员队伍

    ...求血液制品、疫苗、注射剂在2013年12月31日前通过新版GMP认证,其它剂型在2015年12月31日前通过新版GMP认证。目前,新版GMP实施过程中,仍然缺少激励机制,很多药品生产企业还未开展新版GMP认证。截止2011年底,只有154家企业通...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 甘肃举办《药品GMP认证检查评定标准》培训班

    为加强药品安全监管工作,指导全省GMP认证检查员较快地学习好、理解好、掌握好国家食品药品监督管理局新修订的GMP认证检查评定标准,近日,甘肃省食品药品监督管理局在兰州市举办新修订《药品GMP认证检查评定标准》培训...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 我国医疗器械GMP认证已经逐步推进

    ...质量管理规范(GMP)培训班。这意味着我国的医疗器械GMP认证已经按照敲定的时间表逐步推进,而行业重新洗牌也不可避免。据广东省食品药品监督管理局相关人士透露,2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证的方案,今...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • GMP认证成了一道“槛”

    ...的事情是,从公告来看,一旦在公告中出现“未能通过GMP认证“的字样,随之而来的就会是“停产“消息,不能不令人关注。上市公司医药业务遭遇GMP考验*ST金泰(600385)今日发布公告称,由于公司的控股子公司济南恒基制药有限...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 国家药监局:24.9%通过新修订药品GMP认证

    ...面掌握新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)的认证情况,国家药监局对目前通过认证的情况进行了统计分析,现将有关情况通报如下:一、无菌药品GMP认证的总体情况截至2013年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中有3...

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