...二章药品生产企业管理：第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标...
词条管理条例；法规文件...卫生部、中共中央宣传部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、解放军总后勤部卫生部、教育部、国家民族事务委员会、国家人口和计划生育委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家广播电影电视总局、国家体育总...
词条...管理：第八条药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品...
词条管理条例；法规文件...未同意划定采浆区域的；（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品...
词条法规文件...设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热...
词条2010年版药典附录...设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热...
词条2010年版药典附录...床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条申请人可以按照其拟定...
词条法规文件...国家规定制备样品。第十条药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。中药饮片必须...
词条法规文件...从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状：本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查：水分：取本品，照水分测定法（20...
词条局部止血药...的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、...
词条法规文件