...理局（SFDA）药品安全监管司有关负责人介绍说，新版“药品生产质量管理规范”（GMP）正在积极修订和广泛征求意见，SFDA正积极推动修订工作，争取早日发布。该负责人还表示，为确保国家基本药物的质量安全，SFDA要求，新版...
医药产业药品天地；药界风云；GMP药品生产质量管理规范（goodmanufacturingpracticefordrug,GMP）是指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范［1］。是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第1期各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规如今，GMP已是国内外公认的确保药品安全、有效的根本性制度。我国从引进、酝酿、到全面推行GMP已有20余年，其硬件须有保证的观念已深入人心，其软件的重要性却始终没得到足够重视。从今年1月1日起，备受关注的新《药品GM...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...在的问题，加以改善。 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范记者：业内期待已久的新修订的《药品生产质量管理规范》（简称新版药品GMP）已正式颁布了。您认为颁布、实施新版药品GMP的意义是什么？孙咸泽：党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食...
医药产业药品天地；药界风云；GMP国家食品药品监督管理局12日发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。这一历经5年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于3月1日起施行。作为质量管理体系的一部分，药品生产质量管理规范是药品生...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...要。 国家药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进行了修订，发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（第9号令），制定了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...局制定了《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》，现印发给你们。请你们组织辖区内药品生产企业及有关单位进行认真讨论，提出书面修改意见，并于2002年9月30日...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规近日，河南羚锐制药股份有限公司通过GMP（药品生产质量管理规范，2010年修订）现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。据悉，GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管...
医药产业医药经济；企业观察