...务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...堤布卡，设防把关。3．l建立健全药品生产物料管理制度文件按照GMP规范建立健全生产物料管理制度文件，并实施计算机系统信息化局域网控制管理。将整个物料管理的流程置于质量保证体系监督和控制下，管理制度的文件包括...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，增强依法行政意识，认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...实际情况，建立完善的卫生标准操作程序，按GMP要求实施文件化，并严格执行。2.2.2具体应包括但不仅限于以下方面2.2.2.1水的安全2.2.2.2食品接触表面的清洁和卫生2.2.2.3防止交叉污染2.2.2.4洗手、手消毒和卫生间设施的维护2.2.2.5...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...实际情况，建立完善的卫生标准操作程序，按GMP要求实施文件化，并严格执行。2.2.2具体应包括但不仅限于以下方面2.2.2.1水的安全2.2.2.2食品接触表面的清洁和卫生2.2.2.3防止交叉污染2.2.2.4洗手、手消毒和卫生间设施的维护2.2.2.5...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...制。20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...质量标准、600多个品种规范化生产工艺、3600多项GMP管理文件，实行全程质量监控，使一付汤药从无质量监控到有质量监控，从无质量标准到有质量标准，使中成药、医院制剂的原料有了可靠的保障。公司先后承担了12项国家级科...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；中药材GAP要闻