...备执行此规定的第一步，欧盟委员会早先已发出一份概念文件，从2011年12月7日开始征求意见。该文件描述了对第三国GMP等价性评价的程序，以及为评价而进行审核的项目的审计检查表。该文件将项目分类为“非常重要”和“关...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...顾问咨询公司获得的，成功整理出一套非常完整的GMP系统文件。可是，最终他们却没能通过相关审查。在一家国际GMP咨询公司的帮助下，他们了解到失败的原因是，虽然有完备的质量管理文件，但在如何按照GMP的标准去操作生产...
医药产业医药经济；管理...市食品药品监督管理局关于申请出具出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（沪食药监药安〔2013〕315号）各有关药品生产企业：根据国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监[2013]10...
医药产业医药经济；招标采购...行）（试点修改稿）》（下称《管理办法》）等8个相关文件在SFDA网站上公开征求意见。业内人士指出，与之前的试点稿相比，此次试点修改稿对相关子行业的规范性条规更加细化，同时引入了国际ISO13485和美国QSR等内容，如上...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...：国家食品药品监督管理局（SFDA）在今年9月底发布了《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》，从此征求意见稿中可以看出，SFDA的GMP修订稿内容绝大部分参考了欧盟GMP。SFDA的GMP修订征求意见稿的第二章也是质量管理，不仅...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件，由此，接轨国际的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式拉开帷幕，“中国制造“质量水平有望向前再迈一大步。监管领域运用日渐频繁...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...一目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。可以看出，原则将质量风险管理系统放在了与生产质量管理规范等同等重要的位置。这是本次修...
医药产业医药经济；环球记者：业内期待已久的新修订的《药品生产质量管理规范》（简称新版药品GMP）已正式颁布了。您认为颁布、实施新版药品GMP的意义是什么？孙咸泽：党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食...
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