...50～55℃,加入经薄膜过滤除菌的尿素溶液，混匀。尿素的最终浓度为2％，分装于灭菌试管中，置成斜面。21、氰化钾培养基胨3g磷酸氢二钠(Na2HPO4)5.64g氯化钠5g氰化钾试液磷酸二氢钾(KH2PO4)0.225g水1000ml除氰化钾试液外，取上述成分...
词条...钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0【金属性异物】除另有规定外，眼用半固体制剂照下述方法检查，金属性异物应符合规定。检查法取供试品10个，分别将全部内容...
词条2010年版药典附录；制剂通则...、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）最终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。第五十一条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人...
词条法规文件...g/ml）。蛋白含量不超过17%（g/ml）。 1.2.6.2加氯化钠使最终含量为0.9%（g/ml）。 1.2.6.3加三氯甲烷使最终含量为0.5%（ml/ml）或硫柳汞液使最终含量为0.01%(g/ml)为防腐剂。用于制造冻干抗毒素者只用三氯甲烷为防腐剂。 1.2....
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...监督人员的签名； （12）偏差查处记录； （13）最终产品检验记录； （14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。 第五十一条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...批药品。2.9单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。2.10最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。3抽样人员要求3.1抽样人员必须由专业技术人员担...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...可能达不到115℃30分钟或121℃15分钟的要求(F0≥8)，属于非最终灭菌产品。事实上，大部分企业的灌装区域根本达不到新版药品GMP规定的无菌A级（即动态百级）要求。因此，对于药品生产企业来说，实施新版药品GMP可能意味着要...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...菌试验YY0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法上述标准包括了注册产品标...
词条法规文件...太高。”在专家们看来，企业通过欧美GMP认证不是目的，最终目的应该是产品进入欧美地区，通过自己的销售网络，占领终端市场。“市场是企业要考虑的首要问题。此前曾有国外中介机构找到我们，想通过协会做工作，动员企...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...太高。”在专家们看来，企业通过欧美GMP认证不是目的，最终目的应该是产品进入欧美地区，通过自己的销售网络，占领终端市场。“市场是企业要考虑的首要问题。此前曾有国外中介机构找到我们，想通过协会做工作，动员企...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析