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  • 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

    ...0-2009、YY0460-2009相关要求。3.整机性能指标应给出下列参数指标:尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力数值、尖端主振动偏移调节、冲洗水压或流量调节等。上述参数指标原则上应符合YY0460-2009相关要求。4...

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  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...、研讨教学之用,也可用照相予以记录。3.主要技术参数(1)尺寸①插入部外径不同用途内窥镜,其插入部外径也不同。②工作长度内窥镜工作长度必须满足到达人体体腔长度。③目镜罩外径目镜罩外径尺寸涉及与摄像...

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  • 年龄相关性黄斑变性的激光治疗

    ...,试验结果表明,BPT封闭CNV是有效。其治疗效果与不同参数组合有关,这也是目前临床研究主要课题之一。(2)光敏剂:用于眼科治疗光敏剂必须符合:①高效,有确定吸收峰;②能迅速从体内排除;③可选择性积...

    词条眼科手术;眼病的激光手术治疗;手术;医疗技术名
  • 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...照明下直接下手术钳进行活检取样。2.产品主要性能参数(1)工作长度参数:不同用途内窥镜产品,工作长度不相同,一般情况下:喉镜工作长度≥180mm;鼻窦镜工作长度≥175mm;膀胱镜工作长度≥300mm;斜视子宫镜工作长...

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  • WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范

    ...械说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数);2)应保证足够处置时间,择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达。d)应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置培训。4.1...

    词条词条;消毒灭菌;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心
  • WS 437—2013 医院供热系统运行管理

    ...循环中可使热与功相互转换可压缩流体),以生产规定参数(温度、压力)品质蒸汽、热水或其他工质设备。3.2蒸汽锅炉steamboiler利用燃料燃烧释放热能或其他热能加热水,生产规定参数品质蒸汽锅炉。锅炉内...

    词条医院;中华人民共和国卫生行业标准
  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

    ...置、循环数设置及相关注意事项。(7)仪器设置:特殊参数、结合探针荧光素标记情况对待测基因及内标荧光通道选择。(8)基线、循环阈值(Ct值)选择方法。7.【检验结果解释】结合阳性对照、阴性对照、内对照(...

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  • 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

    ...50%);另外一项变量是将癫痫发作频率实际变化进行参数化(参见章节3.4)。儿童研究中终点原则上与成人研究相同,但是在证明合理情况下也可接受其他应答者定义(例如IGE中未发生肌阵挛发作天数)。通过这些...

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  • GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验

    ...机理。通过试验所获得受试样品基本毒物代谢动力学参数,可以了解受试样品及其代谢物在组织(或)器官内是否具有潜在蓄积性诱导生物转化作用。根据这些资料,在对人危险度评价中可用于估计动物毒性资...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;代谢动力学;毒理学
  • 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

    ...同时了解新药人体药代动力学特征,获取初步药代动力学参数,并观察初步疗效,进行可能药代动力学/药效动力学(PK/PD)分析。2.受试人群选择:I期临床试验受试人群原则上应至少符合以下基本标准:1)经病理组织学...

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