...界普遍预期仿制药质量一致性评价将会是一个相对漫长的过程，留给各类企业提升仿制药质量有一个缓冲期。而231号公告意味着国家总局对仿制药评价定下了一个Deadline，即2018年这个时间节点。届时，中国近5000家制药企业中的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的重要指标，已在许多国家得以推广应用，并在卫生决策过程中发挥不可替代的作用。尚处起步阶段综合文献资料报道，药物经济学可以归纳为：利用现代经济学基本原理、方法和分析技术，结合流行病学、决策学、生物统计学...
医药产业医药经济；中医药行业...淘汰的淘汰、该完善的完善，这是中药注射剂发展的必要过程，也是弘扬中医药成果的重要手段。”“这是一项具有挑战性的任务”“这是一项具有挑战性的任务”，国家局药品安全监管司药品警戒和评价处处长颜敏说，“此次...
医药产业药品天地；药界风云；动态...显著的成果。然而，新药的研制、乃至上市是一个漫长的过程，药品上市后投入临床应用后的监测及再评价是一个极其重要的步骤。由于我国上市后药品再评价起步比较晚，相关工作和研究尚需完善，在这种情况下，国家“重大...
医药产业医药经济；中医药行业...单地淘汰或废除，提升、完善成为中药注射剂发展的必要过程，而对安全风险大的品种必须淘汰。一些因药材基源、药材资源等问题已不能按照国家标准生产的品种和已长期不生产的品种在淘汰之列。作者：
医药产业医药经济；中医药行业...导原则开展的溶出仪机械性能校验报告单。并且整个校验过程的记录应详实，能充分举证校验的真实性。另外，技术操作上原则已讲得很清楚，主要是强调执行的规范、真实。小妖(行业资深人士)：一致性评价的配套政策出台了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...作方案》之后，在中药注射剂安全性再评价工作贯彻落实过程中，地方和相关药品生产企业都殷切期盼的。近日，国家局印发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，并对中药注射剂安全性再评价的方式、方法和步...
医药产业药品天地；药界风云；动态...生产工艺，考核临床疗效，这是一个仿制药业优胜劣汰的过程。在韩厉玲看来，这场再评价风暴将打开仿制药品质量的“黑匣子”，规定时间内未通过质量一致性评价的药品面临停产危机，而质量过硬的仿制药将获得更好发展。...
医药产业医药经济；分析与评论...业进行现场检查，逐一排查原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等重点环节存在的隐患。《方案》要求加强中药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...后，仿制药企都将投入大量精力来推进一致性评价，在这过程中，一定会淘汰一些不符合要求的药品。对于已明确的2018年时间节点，是否可以留一条申诉的渠道，由于某些具体原因，一些没有按时通过的品种可以施以“缓刑”...
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