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  • 单采血浆站技术操作规程(2022年版)

    ...作文件所示,依次打开仪器总开关,测试开关及电脑操作软件,登录后查看仪器是否进行复位和自检,运动部件活动有无异常现象。4.1.2可接受标准:开机后仪器运动部件能自行复位,自检,运动部件活动无卡顿,突跳等异常现...

    词条词条;献血;献血管理;血液成分单采
  • 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...者材料的生物相容性应给出生物相容性评价情况。(3)软件提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件,包括:①在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。②系统软件的要求和设计,包括:对硬件的...

    词条法规文件
  • 全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南

    ...部数据处理。(4)移动硬盘或大容量U盘1-2个。(5)共享软件。有条件的可在所有电脑上预先安装共享软件,如:teamviewer等,便于领队或质量负责人在实验室外可随时查看、审核阳性结果。(6)急救箱一个,配置常用药品和急...

    词条新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病预防控制技术指南;法规文件
  • 血糖仪产品注册技术审查指导原则

    ...大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、电源供应电路以及按键控制电路等组成。某些血糖仪还带有信号输入输出口,主要用于血糖数据的导出和管理。产品结构框图如图1所示:图1产品结构框图在注册登...

    词条法规文件
  • 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

    ...类型,样本的收集、处理及保存等;④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。(2)具体的临床试验情况①考核试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息;②对各研究单位的病例数、病种分布情况进行总...

    词条法规文件
  • WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

    ...6设备应由经过授权的人员操作,专人管理。4.2.7设备及其软件应有唯一性标识,并保存记录。4.2.8仪器设备应定期进行维护保养,并保存维护、维修记录。4.2.9应根据需求变化或硬件环境的变化对应用程序进行部分或全部的升级...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • 生物信息学

    ...联网络系统;同时,生物信息学需要强有力的创新算法和软件。没有算法创新,生物信息学就无法获得持续的发展。最后,它要与实验科学,特别是与自动化的大规模高通量的生物学研究方法与平台技术建立广泛、紧密的联系。...

    词条生物学;学科名
  • WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范

    ...2。9.3响应均匀性:9.3.1选取9.1中的预处理影像,使用分析软件在影像中选取五个面积约4cm×4cmROI,分别获取像素值,要求ROI分别从影像中央区和四个象限中央区各取一个,记录每个选点实测像素值。9.3.2根据该系统STP的关系,将...

    词条卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准
  • 药用辅料生产质量管理规范

    ...设备时,应符合下列要求:1.系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。2.已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。3.有适当的保留程序和记录的备份系统。4.确保只有被授权人员才能修改控制程序;程序的修改应...

    词条法规文件
  • 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

    ...在自动化设备中的系统,包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性,计算机系统应满足以下基本要求:(一)系统的设备及其附件应放置在适当的场所,确保数据安全可靠。(二)系统应由专...

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