作为“质量源于设计”（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者，凭借独特的天资、勤奋和学识，余煊强无疑是美国FDA华人审评官员中最耀眼的一颗明星。美国FDA的工作听起来很神圣，也有一些神秘。正是从那里，公众知道什么药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...监测中心的数据显示，头孢曲松钠等头孢类产品在效期内质量检测不合格率较高，澄清度不达标。前不久，中国药品生物制品检定所抗生素室主任、研究员胡昌勤等人找到了头孢类注射剂澄清度不达标的主要原因：普通丁基胶塞...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。附件：1.中药工艺相关问题的处理原则2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则3.中药改剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...三个方面：动物细胞大规模培养、抗体大规模纯化及药物质量分析和质量保证。抗体下游纯化成本已占45%到70%高质量纯化工艺研究刻不容缓随着越来越多的生物药物得到批准和投入生产，临床使用量达到数十到数百毫克，对生产...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...公室公布我省集中招标采购计划。（三）采购方式。坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封方法公开招标采购。为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，药物实行量价挂钩采...
医药产业医药经济；招标采购...个成分都要搞清楚。第一位的还是临床安全有效的数据和质量可控的方法与标准。罗国安认为，FDA开了一个很好的先例，“像Veregen的质量标准，按我们已掌握的技术，可以说只要有足够的投入，通过努力中药基本都能做得到，...
医药产业医药经济；中医药行业...悉，国家质检总局日前在对染发剂（永久性染发剂）产品质量组织的国家监督抽查中，共抽查了江苏、浙江、广东、上海、北京等5个省、直辖市36家企业生产的57种产品，合格50种，产品抽样合格率为87.7％。抽查结果表明，产品...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...三个方面：动物细胞大规模培养、抗体大规模纯化及药物质量分析和质量保证。动物细胞大规模培养技术已成为各个国家生物医药产业化的核心竞争点动物细胞大规模培养技术在抗体、重组蛋白和病毒疫苗等生物医药产品的研发...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...同构成的，我们是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。关于这一点，应该说很早就引起我们的重视，从2006年国家局就颁布了辅料的GMP，就是辅料生产的质量管理规范。但是当时由于历史的若干...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大程度反映，还没有临床上的数据支持，...
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