...可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...BE试验从数量上讲是够的，问题在于，很多临床机构对于质量标准的相关培训开展得不够。国外临床基地不采用发证制，随时都有可能被抽查，而国内部分机构拿证前后对高标准的执行容易走样。因此，急需提高GCP和GLP的服务水...
医药产业药品天地；药界风云；新药现将制霉菌素阴道泡腾片修订后的标准公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间：2008年1月23日~2008年2月22日。电子信箱：hy@chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号...
医药产业药品天地；药界风云；动态...评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。3.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。4.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准及有关文献资料。5.质量研究资料...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表...
医药产业行业资讯；保健品行业...(九)应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表...
医药产业行业资讯；保健品行业...需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。送检时提交的申报资料必须保证与报送国家局或省局的资料内容一致。资料应一次性提交完...
医药产业行业资讯；业界动态...存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11.质量研究资...
医药产业药品天地；药界风云；动态...录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最...
医药产业医药经济；招标采购