...ngzuòchéngxù（shìxíng）《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》由国家食品药品监督管理局于2012年6月18日国食药监械[2012]153号印发。医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）第一条为加强医疗器械生产监督管理，...
词条法规文件...，改善患者就医体验，有急危重症患者优先处置的制度与程序。（二）公开出诊信息，保障医务人员按时出诊，遇有医务人员出诊时间变更应当提前告知患者。提供咨询服务，帮助患者有效就诊。（三）根据门诊就诊患者流量调...
词条评审标准...监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备...
词条部门规章；医疗器械...行的治疗的不同而不同。根据场所的不同用途和不同医疗程序划分场所。3.2.11类场所venueofclass1以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：——有源医疗器械部件接触躯体外部；——接触部件侵入躯体的任何部分。3.2.22类场...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...研究成果。7.实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位,均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报...
词条法规文件...理。第九节收货与验收：第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记...
词条部门规章...职责要求：第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保...
词条...维修记录。4.2.9应根据需求变化或硬件环境的变化对应用程序进行部分或全部的升级，并对升级后的软件进行性能评估。依据IPD-IMGT/HLA数据库的更新，至少每年一次对本地HLA数据库进行更新，并针对更新后的数据库进行性能评估...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...品GMP认证企业（车间）的剂型可加快新药审批程序。鼓励质量体系健全、产品质量高的企业不断研究、开发、生产新产品。推行GMP是保证人民用药安全有效的重要保证，可以从整体上提高我国制药企业的素质，也是配合经济部门...
词条部门规章；法规文件...关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收...
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