...充足。建议将标本分装并冰冻保存（-20℃到-70℃），每次试验前取用以保持稳定性和一致性。5.3数据收集和复查原则：5.3.1实验数据是在不同实验条件下通过大量检测而获得的，可运用不同的方法来设计试验过程，例如每天在不...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...认活动的说明，包括合格／不合格标准和系统水平的功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。⑤证明在检验的各水平，满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要，以及系统（整机）水平试验的结果。...
词条法规文件拼音：wúduìzhàoyánjiūshèjì无对照研究设计是新药临床试验的设计方法之一。严格地说，既然无对照就谈不上科学研究。但在万不得已的情况下，无对照设计则是可行的。如稀有病例；危急病例，不允许采用稍有争议的方法；这...
词条...的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件...
词条法规文件...的是考察缓控释制剂是否存在突释现象，以保证进行临床试验的安全性。口服缓控释制剂的设计目标是延缓制剂在体内释放药物的速度，以保持血药浓度平稳。因此，在完成临床前研究工作，即处方工艺基本确定、建立临床样品...
词条...宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。（三）制剂工艺研究：根据剂型的特点，结...
词条法规文件...ngyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言：以自发/不明原因的反复癫痫...
词条法规文件...当包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。材料的物理性能应当包含：辐射不透过性、磁性（铁磁...
词条法规文件...nchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验终点（EndPoint）服...
词条法规文件...目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方...
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