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  • 药用辅料生产质量管理规范

    ...料生产相适应组织机构,并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员岗位职责。第五条质量管理部门应独立于生产管理部门,有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品;有权审查生...

    词条法规文件
  • 注射泵产品注册技术审查指导原则

    拼音:zhùshèbèngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《注射泵产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。注射泵产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注...

    词条法规文件
  • WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范

    ...共和国国家职业卫生标准WS674—2020《医用电子直线加速器质量控制检测规范》(Specificationfortestingofqualitycontrolinmedicallinearaccelerator)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年04月03日《关于发布《职业性放射性皮肤疾病诊断...

    词条词条;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准;职业卫生;医疗设备
  • WS 530—2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范

    ...和国卫生行业标准WS530—2017《乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范》(Specificationfortestingofqualitycontrolincomputedradiographysystemsformammography)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日《关于发布〈医用常规X...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范
  • 螺旋断层治疗装置

    ...ngzhì英文:helicaltomotherapyunit[WS531—2017螺旋断层治疗装置质量控制检测规范]定义:螺旋断层治疗装置(helicaltomotherapyunit)是指将直线加速器安装在滑环机架上,应用逆向CT成像原理,采用调强扇形射线束,以螺旋旋转方式进...

    词条螺旋断层治疗装置;医疗设备
  • 药品包装用材料、容器注册验收通则

    ...检应按预定程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回处理等项目定期进行检查,以证实与本通则一致性。第六十条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检结果、评价...

    词条法规文件
  • 2010年版药典一部附录XVIII

    ...药材来源广泛、多变,制备工艺复杂,使得中药制剂质量控制相对困难,此外,中药含有多种活性成分和具有多种药理作用,因此,仅控制少数成分不能完全控制质量和反映临床疗效。为了使中药质量标准能更好地保证...

    词条2010年版药典附录
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...将已知量待测药物加入到生物介质中配制样品,用于质量控制。8.质量控制应在生物样品分析方法验证完成之后开始测试未知样品。每个未知样品一般测定一次,必要时可进行复测。生物样品每个分析批测定时应建立新...

    词条2010年版药典附录
  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)

    ...条本规范作为质量管理体系一部分,是药品生产管理和质量控制基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。第四条企业应...

    词条法规文件
  • WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准

    ...esupplydepartment,CSSD)消毒与灭菌效果监测要求、方法、质量控制过程记录与可追溯要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务消毒服务机构。2规范性引用文件:下列文件对于本文件应用是必不可少。凡是注...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心;消毒灭菌

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