...胰岛素血症；二是2012年2月，FDA修改了他汀类降脂药物的安全性标签，明示他汀治疗的患者可能存在血糖水平升高和诊断为2型糖尿病的风险。3.易致肌病。部分他汀容易导致肌病，甚至横纹肌溶解的个案时有发生，这已经是老生...
医药产业医药经济；营销...家中医药管理局局长王国强表示，这意味着我国中成药的安全性、有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可。为了这一天，中国人盼了14年。1996年，科技部“中药现代化研究”项目启动，并提出了“...
医药产业医药经济；企业观察...、药学、护理学等专业人员组成的ADR监测小组（药物临床安全性管理组织），负责ADR监测的相关事宜。建立医院ADR监测报告制度，制定ADR报告程序。 ADR监测是临床药学的主要内容之一，也是一项集长期的专业技术及管理于一...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第4期...持者到中国讲学。由于阿卡波糖对“餐后高血糖有效性和安全性的广泛证据”，中国药品监管部门于2002年批准阿卡波糖成为全球首个治疗餐后高血糖的药物。阿卡波糖的应用在中国取得了巨大成功，有专家在学术会议上总结道...
医药产业医药经济；营销...体印象评分)与生理功能(ShortForm-36总体生理健康)。本品的安全性与耐受性良好。最常见的不良反应为恶心。其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。本品所报道的大多数不良反应为轻微...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
词条法规文件...可能性。为评估单用西地那非治疗原发性早泄的有效性和安全性，并将伴侣因素包括入内，WangWF等人进行了一项研究［IntJUrol,2007,14(4):331-335］，研究入选180例有正常勃起功能的早泄患者，患者随机分为3组并随访6月，A组按需给予...
参考资料医源资料库；在线期刊；现代泌尿外科杂志；2008年第12卷第2期...使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价，因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。而在得不到市场回应的情况下，往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性，使...
医药产业医药经济；分析与评论...管理，突出中医药特色。积极稳妥地组织开展中药注射剂安全性再评价，提高中药注射剂质量标准和生产工艺。继续稳妥推进中药材生产质量管理规范的实施。加快《中药品种保护条例》修订工作，完善中药监管法律法规。随着...
医药产业医药经济；中医药行业