...信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。去...
医药产业药品天地；药界风云；动态...食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...食品药品监督管理局网站消息，为做好仿制药质量一致性评价，国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文：仿制药质量一...
医药产业药品天地；药界风云；动态药品的质量评价工作的基本思路可概括为：通过市场监督发现问题：通过对问题原因的探讨与分析，在质量标准增加相关的质控项目或修订相应的质控指标；通过对药品质量标准的提高，促使企业改进产品质量，以保证上市药品...
医药产业医药经济；分析与评论...今日药物发现》中，FDA有关人员撰文介绍了在FDA生物制品评价和研究中心（CBRR）的血液制品研究和审查中心（OBRR）进行的关键路径计划研究，阐述了该研究如何被用于致力于血液和血液制品面临的机遇和挑战。FDA通过科学引导...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药专家论证会现场中药注射剂安全性再评价研究的必要性中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，中药注射剂产业年销售额已经...
医药产业药品天地；药界风云；动态...施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，国家食品药品监督管理局研究制定了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意...
医药产业行业资讯；保健品行业...药化学对照品；建立具有中药自身特色的毒性中药材质量评价方法，建立与完善毒性中药材、饮片及其制剂毒性成分的定性与定量检测方法和限量标准，将毒性中药材或有毒药材真正纳入我国现代药品管理体系，确保临床用药的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...章将近4000多篇。但国家食品药品监督管理局（SFDA）药品评价中心在修订2004年版《国家基本药物目录》时，查阅这些文章却发现只有9％的可采用性，这是由于我国缺乏一个药物经济学的评价指南。而国外，比如澳大利亚、加拿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...办的国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”、“中药注射剂上市后临床安全性监测”专家会上获悉：全国6家企业、30余家大型三甲综合医院共同参与的“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注...
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