...心医学刊物公开发表的能够证明其临床安全有效性的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料（如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明）。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产...
词条法规文件...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比...
词条法规文件；手术...物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。（十一）该类产品的不良事件历史记录：曾有牙...
词条法规文件...，改善率7～24%，失败率0～7%。在我国，60年代起陆续发表论文报告。早期阶段，单侧肾动脉狭窄引起高血压多行肾切除术或部分肾切除术，血管重建术中以旁路手术为主。近期疗效虽较满意，但长期随访证实相当部分病例出现吻...
词条疾病...（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机...
词条法规文件...，切戒酒色”等护养措施。现代运用中药治疗本病的最早论文见于1960年。60年代至70年代，中医对本病的治疗主要处于以经方为主的初级研究阶段。进人80年代，大量的临床验证从个案乃至数百例的临床报道及一批质量较高的理...
词条疾病...学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性...
词条法规文件...道会台湾支部发行《台湾皇汉医界》月刊，现仅摘其若干论文之要略，可知台湾中医救亡斗争之状况与结果，林彭辉以《论汉医药将来当有发展可观》为题指出：汉医被日本国法禁止，“然岛民久信汉医，惯用汉药。……”并对...
词条...学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性...
词条法规文件...试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。第二十八条研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。第二十九条研究室或实验室不...
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