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  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...经训练的人员使用,对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;(3)由于功能失效引起的危害:预期用途特征的不适当、不适当的产品包装(产品污染和/或变性)、失去产品的完整性。产品主要危害危害类型可能产生...

    词条法规文件
  • 甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

    ...九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。第二十二条植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部...

    词条法规文件;医疗器械
  • 气管插管产品注册技术审查指导原则

    ...格型号选用错误导致无法达到满意的通气效果对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌使用者出现过敏、刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染气囊破裂不适...

    词条法规文件
  • 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

    ...药品的,由县以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处以1万元以下的罚款;情节严重的,处以1万元以上3万元以下的罚款。第三十八条有下列情形之一的,由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;...

    词条管理办法;法规文件
  • 中华人民共和国职业病防治法

    ...规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责...

    词条法规文件
  • 心电图机产品注册技术审查指导原则

    ...性材料的采购要求,清洁、消毒灭菌方法不明确,重要的警告性说明或注意事项不明确等不适当的操作说明使用中危害不适当的标记(标志、标签),使用不当引起的风险:包括清洁消毒不当引起的危害,使用未经消毒灭菌或不...

    词条法规文件
  • 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

    ...按规定索取、留存相关资料的,由药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处五百元以上五千元以下的罚款。违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一,未建立医疗器...

    词条管理条例;法规文件
  • 胃管产品注册技术审查指导原则

    ...号选用错误导致无法达到满意的营养输送效果对副作用的警告不充分对操作人员警示不足重复使用二次灭菌后使用使用者出现刺激反应对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当造成重复使用交叉感染不适当不合适...

    词条法规文件
  • 非处方中药

    ...能误导,同时,规定对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示;二是在每一个零售或使用的药品基本单元包装中一定要附有标签和说明书,这其中包括...

    词条
  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...者被电击由未经培训的人员使用对一次性产品重复使用的警告不恰当对手术电极使用方法不熟悉信息危害不适当的标记电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产...

    词条法规文件;手术

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