...辅料也必须向国家食品药品监管局（下简称国家局）提出补充申请。虽然我国对药用辅料实行注册管理，但还未出台单独的规章，唯一的审批依据是2005年印发的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》。函中规定，对药用...
医药产业药品天地；药界风云；动态...规章和规定的制订和发布工作。目前除了《中药注册管理补充规定》已发布外，《药品注册特殊审批规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》、《药品标准管理办法》等争取在上...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...规章和规定的制订和发布工作。目前除了《中药注册管理补充规定》已发布外，《药品注册特殊审批规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》、《药品标准管理办法》等争取在上...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...规章和规定的制订和发布工作。目前除了《中药注册管理补充规定》已发布外，《药品注册特殊审批规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》、《药品标准管理办法》等争取在上...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...行）一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批行政许可《药品管理法实施条例》第三十三条：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。申请药品注册...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...行）一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；6、使用了属二级野生动植物保护品种或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种；7、原保健食品批准证...
医药产业行业资讯；保健品行业...）3如有剂型、规格、地址、企业名称等内容变更的应附补充申请（加盖企业公章的复印件）（7）承诺书：必须加盖企业公章、法人私章和法人签字（原件）第二份和第三份材料：包括以下要件（1）申请表（生产企业名称栏目除...
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