...。2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3．有效成份（注册分类1）制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成份（注册分类2－6）...
词条法规文件...势。2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3.有效成份（注册分类1）制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成份（注册分类2-6）制...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...12月在中国申报临床。艾伯维在12月共申报了三个品种：适应症暂时不详的奥比帕利片、治疗慢性粒细胞白血病药物Bcl-2抑制剂ABT-199以及猜测用于抗丙肝的达塞布韦。ABT-199（Venetoclax）是艾伯维/罗氏共同研发的重磅产品，该药获FD...
医药产业药品天地；药界风云；动态...请。具体数据如下所示：正大天晴申报的1.1类新药TQ-B3139适应症和靶点暂时未知。继西地那非专利到期之后，除了仿制药市场的抢夺，还有另外一条路，即开辟新的抗ED化合物。苏州麦迪仙医药科技的枸橼酸雄地那非虽为1.1类抗ED...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...请，还包括已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等按新药管理的申请。已有国家标准的药品申请，即仿制药品的申请。大家讲的“一年批1万多种新药”，指的是2005年国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项1...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。保健食品注册申请的技术要求提高与现行法规文件相比，本次制定的《办法》规定申请人在申请保健食品注册时...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。新办法明确，对已上市药品改变剂型但不改变给...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的...
词条法规文件...请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)，诸多生物药通过获批新的适应症在肿瘤和炎症疾病治疗领域开拓了越来越大的“市场空间”。 今年2月，FDA批准雅培公司最畅销药Humira增加新适应症——治疗Crohn病，而之前这个由Cambridge抗体技...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻