...开始，我国将对每一批次的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上...
医药产业行业资讯；业界动态...然。该网络系统的建成，不仅为该省血液资源和稀有血型血源的调查、贮存、调配和合理使用提供了重要的技术保障，也促进了采供血机构的规范化管理，提高了应急反应的能力，进一步保证了血液安全。作者：
医药产业行业资讯；业界动态...疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...促愈合、填充缺损、防止粘连等作用。临床上主要分为人血源封闭剂和动物源封闭剂两类。国内市场格局相对稳定纤维蛋白封闭剂的研究，始于2O世纪初。80年代，奥地利Immuno公司生产了一个可吸收性生物止血胶商品Tissuccol，自...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。二、临床研究的基本原则（一）基本要求1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。生物制品批签发是国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。生物制品“批签发”将从2008年1月1日起实施。注...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...凝血酶原复合物替代临床用血的机会大增，这些因素都令血源性凝血因子的“供不应求”愈发凸显。关键是，受原料限制，血制品生产企业近几年的总体产量并没有显著提高。“根源还在于献浆动力不足，外部舆论对献浆员构成...
医药产业药品天地；药界风云；动态...过程中未添加任何血液成分，从而消除了传播已知和未知血源性病原体的潜在风险，因此更为安全。据了解，血友病是一种主要影响男性的罕见遗传性凝血障碍疾病，可分为甲型和乙型血友病，其中甲型血友病所占比例达到85%。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...际通例，血液制品只能地产地销。但专家说，自从国家对血源和生产加强管理以后，增加病毒灭活步骤，安全性应该是可以放心的。另外白蛋白已打破地产地销原则，因该产品生产过程中经过巴氏灭菌，安全风险很小。中国市场...
医药产业医药经济；分析与评论