...与规格1.3.1剂型分为液体及冻干两种。1.3.2规格液体制剂蛋白质浓度为10%。液体和冻干制剂每瓶(支)蛋白质装量均为150mg、300mg。1.4制品重滤和再制与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.4项相同。成品检定:2.1抽...
词条血液系统药物;血容量扩充药物;药物...备。生产过程中不能加任何防腐剂或抗生素。 2.2.2 蛋白质透析和浓缩,应采用超滤法。澄清及除菌过滤,应使用无石棉的介质。 2.2.3 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品制备 2.3.1 配制 按出品规格配制...
参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规...艺流程。冷库及各种生产用具必须专用,严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质,应采取各种有效措施,如降低操作室温度,注意无菌操作等。各种直接接...
参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程...学检定规程》进行。 2.3.1pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度,在20±℃测定,pH值应为6.4~7.4。 2.3.2水分 冻干制剂的水分含量应≤3%(g/g)。 2.3.3水分 用钨酸沉淀法测定,蛋白质含量应≤18%(g/ml)。 2....
参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程...2b(假单胞菌)制品,成品检定增订反相高效液相法测定蛋白质含量。(天津华立达承担)12.对于注射用重组人白介素-11制品:相关生产单位(中信国健、齐鲁制药、杭州九源、成都地奥、北京双鷺)进一步完善生产工艺以便在...
医药产业药品天地;药界风云;动态...物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度,在20±℃测定,pH值应为6.4~7.4。2.3.2水分冻干制剂的水分含量应≤3%(g/g)。2.3.3水分用钨酸沉淀法测定,蛋白质含量应≤18%(g/ml)。2.3.4纯度丙种球蛋白含量...
词条...物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度,在20±℃测定,pH值应为6.4~7.4。2.3.2水分冻干制剂的水分含量应≤3%(g/g)。2.3.3水分用钨酸沉淀法测定,蛋白质含量应≤18%(g/ml)。2.3.4纯度丙种球蛋白含量...
词条血液系统药物;血容量扩充药物;药物...示量。3.3.4.2抗-HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定,每1g蛋白质应不低于1.0IU。178冻干狂犬病人免疫球蛋白180破伤风人免疫球蛋白3.3.4破伤风抗体效价“…(附录XIF)。3.3.4抗体效价3.3.4.1破伤风抗体“…(附录XI...
参考资料药品天地;专业药学;中国药典;药典修订...物样品中黄芩苷分析的洗脱系统[5]。 3.2兔血浆中蛋白质的处理 考虑到样品处理的简便、快速,首先选用蛋白质沉淀法,选取过甲醇、乙腈、丙酮、中性盐和加热沉淀法,均不能满足实验要求[6,7]。偏磷酸是一种酸...
参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱论文...的目的。沉淀反应的抗原:沉淀反应的抗原可以是多糖、蛋白质、类脂等。同相应抗体比较,抗原的分子小,单位体积内含有的抗原量多,做定量试验时,为了不使抗原过剩,应稀释抗原,并以抗原的稀释度作为沉淀反应的效价...
词条生物学