药用辅料生产质量管理规范

...物质污染均可导致药品质量的降低。从野外采集来的野生药用植物也有可能因认为其他品种、意外污染或故意掺假而产生不安全的后果。全球性地范围内和区域性的对野生药用植物的过度采集引起了人们对濒危物种保护工作的关...

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中药炮制辅料醋应用情况调查

...片厂用辅料醋混乱性。究竟哪种醋能起到炮制用醋的传统药用功能，协同主药起到增强疗效或降低毒性或影响主药的理化性质，从而达到炮制目的，目前还没有任何科学试验来证明。这样就使一些唯利是图的企业有机可乘。大量...

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第十五章　医院药学监督

...随意改变。配制制剂的原辅料药品，经检验、检查应符合药用质量标准，辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验检查，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂，应使用食用色素和食用香精。中药材、中药饮片在...

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...予受理。　　四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。　　五、各省、自治区、直辖...

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...直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。　　第三十五条药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验...

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中药炮制辅料亟待建立标准

...，全国各地炮制辅料一直缺乏明确、统一的品种、规格及药用质量标准要求。目前，中药饮片炮制辅料也没有科学可控的检测手段，都是靠感官、经验把握其质量。进货渠道没有具体要求，货源不清，无法追溯。中药饮片厂可以...

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...术参数，完全看药工的眼力。由此可见，即使是同一味中药用同一种方法炮制，若具体操作方法不同，其化学成分变化也会有所差异。　　——缺乏有效的质量控制指标。长期以来，中药饮片生产企业普遍按照各地的炮制规范进...

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中药饮片质量规范研究概论

...中药材为植物、动物和矿物等自然物种，据统计，我国有药用历史的自然物种约12808种，其中植物11146种，占绝大多数，动物1581种，矿物80种。本文所称中药材及中药饮片，如不加注明，均指来源于植物者。药用植物在经产地加...

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...(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶囊...

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...料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按在关法规办理。　　6）制剂用水，根据各个工序按工艺要求制定水质标准，灭菌制剂用注射用水必须符合药...

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