...OfAnalysis)，并提供分析步骤。中国虽然也于2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》（又称药辅GMP），但这个规范既非强制认证，至今也没有实施指南，企业申报无门，实际上沦为监管方脱责的工具。这导致了药用辅料企业泥...
医药产业医药经济；分析与评论...落后的药用辅料生产企业，建议有关部门尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》（GMP），对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。探索建立DMF制度“现在的药用辅料批准文号在部...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...报道中，一位医药包装协会的专家表示，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》没有强制实施，《药用辅料注册管理办法》未出台使得地方监管部门在对药用明胶进行监督管理时缺乏相关依据。刘忠堂告诉记者，2005年，原...
医药产业医药经济；资本&财经...落后的药用辅料生产企业，建议有关部门尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》（GMP），对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。探索建立DMF制度“现在的药用辅料批准文号在部...
医药产业医药经济；分析与评论...认证的认识不一２００４年１１月８日，国家局下发了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿，这是否标志着我国将对药用辅料实施ＧＭＰ认证呢？四川省药学会秘书长、中国药用辅料协会的发起人宋民宪在会上的观点是...
医药产业医药经济；原料药跨过今年年中，《药用辅料生产质量管理规范》即药用辅料的GMP管理规范终于粉墨登场。国内对药用辅料行业的整顿拉开了帷幕。国务院办公厅将对药用辅料的检查作为整顿和规范药品市场专项工作的内容，国家食品药品监督管...
医药产业医药经济；分析与评论...理工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，目的就是严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。“不能说目前的药品监管没有问题，我们也是在不断总结经验...
医药产业行业资讯；业界动态...台，完全按药品要求有困难也未尽合理。2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》没有强制实施，地方监管部门在对药用明胶进行监督管理时缺乏相关依据。”另外，对制药企业和空心胶囊生产企业所用的明胶原料，也没有...
医药产业医药经济；原料药...制度可能于今年底发布，2012年实施。SFDA于2006年发布了《药用辅料生产质量管理规范》（药用辅料GMP），但没有要求实施认证制度。虽然《药品管理法》未对药用辅料生产企业是否实施许可证管理制度做出规定，但是，药用辅料...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析2012年8月2日，国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，（以下简称为《规定》）。从整体上看，新发布的《规定》正如国内大多数药用辅料企业所构想的一样，对药用辅料企业提升了监管力度，同时...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督