...及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料质量标准》。《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管理规范》...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督... 目前，对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》，属于非强制性政策，另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》，也只是一个临时性文件，法律法规不健全。...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...十分缺乏。“国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。‘游戏规则’的缺...
医药产业医药经济；招标采购...十分缺乏。“国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。‘游戏规则’...
医药产业药品天地；药界风云；动态...及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料注册资料申报要求》。《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管...
医药产业医药经济；分析与评论...及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料注册资料申报要求》。《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管...
医药产业医药经济；分析与评论...OfAnalysis)，并提供分析步骤。中国虽然也于2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》（又称药辅GMP），但这个规范既非强制认证，至今也没有实施指南，企业申报无门，实际上沦为监管方脱责的工具。这导致了药用辅料企业泥...
医药产业医药经济；分析与评论...报道中，一位医药包装协会的专家表示，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》没有强制实施，《药用辅料注册管理办法》未出台使得地方监管部门在对药用明胶进行监督管理时缺乏相关依据。刘忠堂告诉记者，2005年，原...
医药产业医药经济；资本&财经...落后的药用辅料生产企业，建议有关部门尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》（GMP），对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。探索建立DMF制度“现在的药用辅料批准文号在部...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...落后的药用辅料生产企业，建议有关部门尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》（GMP），对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。探索建立DMF制度“现在的药用辅料批准文号在部...
医药产业医药经济；分析与评论