...可以对下列情形补充新的技术资料：（一）新发现的重大安全性信息；（二）根据审评会议要求准备的资料；（三）沟通交流所需的资料。属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意...
词条法规文件...食品食用的习惯；（二）已经列入《中国药典》；（三）安全性评估未发现食品安全问题；（四）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。第六条省级卫生健康行政部门结合本辖区情况，向国家卫...
词条法规文件；药食同源...功能不全者、精神疾病患者等，综合考虑患者药物治疗的安全性、有效性、经济性、适宜性及依从性；9.核查拟行特殊检查或医疗操作前是否需要临时停用某些药物，检查或操作结束后，需评估是否续用；10.关注静脉药物及有明...
词条法规文件；医疗机构管理；药学服务；诊疗规范...案调整建议药物治疗问题描述问题分类（适应证/有效性/安全性/依从性）药师建议内容家庭医师反馈意见处方是否调整□其他：药师签名：家庭医生签名：居家患者或家属签名：全文下载：居家药学服务规范解读：近年来，随着...
词条法规文件；医疗机构管理；药学服务；诊疗规范...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...试验数据收集提供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要，并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异，所以，一个指导原则很难针对每一个试验...
词条法规文件...企业药品不良反应报告和监测工作;（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；（四）对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查；积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料;（五）开展药品不良...
词条法规文件...了肝脏移植术后并发症发生率，是医疗机构肝脏移植技术安全性评价指标，有助于发现术后并发症的现状、发生趋势及危险因素，提升肝脏移植技术水平及术后管理质量。1．医疗机构充分做好肝脏移植术前评估，制定详细手术...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
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