...工作者及各科研单位、大中专院校中从事药物研究、药品安全性监测的研究人员踊跃投稿。 一、征文范围 1．药物不良反应监测与安全用药； 2．新药评价及药品上市后再评价； 3．中药不良反应监测方法探讨； ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...后的实际应用中仍需要付出巨大的努力来确保其对人体的安全性和有效性。然而，上市后的药品评价并不仅仅局限于考察其在广泛使用条件下的疗效和安全性，一些其他影响健康的因素，包括药物的遴选、患者的经济承受能力和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研...
词条法规文件...法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。《要求》规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。《要求》规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《要求》根...
医药产业药品天地；药界风云；动态专家论证会现场中药注射剂安全性再评价研究的必要性中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，中药注射剂产业年销售额已经...
医药产业药品天地；药界风云；动态...临床前安全评价研究与应用，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际信誉度，包括常用西药（抗生素）与中药注射剂联合用药的毒性研究，中药及生物技术药安全性评价新模型、新方法研究，以及GLP技术规范研...
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