...快，相伴的新设备和生产工艺的出现、对药物理化性质及稳定性的要求、新法规对药物稳定性、安全性的要求等也在不断地提高。而这些，都同时对辅料的功能提出了更多、更高的要求。此前，常见的药用辅料多为单一化合物，...
医药产业医药经济；要闻...方面存在差异。诺华诺德称，德谷胰岛素/IdegAsp和对照组药物在预定MACE发生率方面基本相似，危险比为1.10。然而，采用包括心血管死亡、非致命性卒中和非致命性心肌梗死(不包括不稳定性心绞痛)在内的MACE定义并附加新试验数...
医药产业药品天地；药界风云；新药...纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药注射剂的临床使用为规范中药注射剂在临床中的使用，2008年12月卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...性骨髓瘤的临床效果上，Ｖｅｌｃａｄｅ表现出更扎实的稳定性。作为千禧公司的畅销产品，Ｖｅｌｃａｄｅ的多发性骨髓瘤特效药地位得到进一步巩固，并使公司股票在数据公布当天上升４％，全周升幅为７．５％。安进和Ｇ...
医药产业医药经济；环球...定剂，并多次摸索、优化冻干工艺，使冻干产品成型度和稳定性达到较高的标准。目前，丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国专利和美国专利的授权。高内控标准保证临床用药安全2007年12月6日，国家食品药品监督管理局颁布了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...百种组分或单体成分。由于复方丹参滴丸临床方案是用于稳定性心绞痛二次发作的预防和治疗，因此，在临床方案中要采用平板试验，而美国医生不愿意使用此药。原因并非歧视，而是由于美国医学界一直认为，在这种情况下，...
医药产业医药经济；企业观察...随着地域和季节的变化而不同，因此中药材的质量存在不稳定性。“根据《补充规定》，国家食品药品监督管理局要求中药制造企业必须在新的中药注册申请中明确说明中药药材基原和产地。此外，SFDA已经开始起草中药生产技...
医药产业医药经济；中医药行业...验旨在确定在玻璃体内注射POT-4的安全性和耐受性，及其稳定性和沉积形成特性。在研究过程中，调查人员发现，只出现了与注射有关的最小程度、温和的局部不利事件，没有出现与药物本身有关的严重不良反应。这项研究还发...
医药产业医药经济；环球...细菌学疗效显著，且安全性高。同时，研究人员还完成了稳定性加速试验、长期试验。结果发现，复方多粘菌素B稳定性加速试验6个月、长期试验12个月的各项考察指标均无变化，产品质量稳定。高标准的管理理念起初，作为研...
医药产业医药经济；企业观察...治疗多发性骨髓瘤的临床效果上，Velcade表现出更扎实的稳定性。作为千禧公司的畅销产品，Velcade的多发性骨髓瘤特效药地位得到进一步巩固，并使公司股票在数据公布当天上升4%，全周升幅为7.5%。安进和Genzyme如何赢得投资人安...
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