...因死亡率心血管死亡非致死性心肌梗死非致死性卒中因不稳定性心绞痛住院等终点事件发生率均无统计学显著性差异。此研究再次论证了DPP-4抑制剂的心血管安全性。3.降脂治疗今年先后结束了数项关于PCSK-9抑制剂的研究。ODYSSEY...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。8.改变给药途径的药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...一种无毒赋形剂，这种赋形剂既有助于保持蛋白质的物理稳定性和生理活性，又可降低蛋白质免疫原性。在多肽及蛋白质类药物高浓缩或者长时间储存的生产过程中，往往会产生蛋白质聚集的不稳定现象，而这种现象逐渐被认为...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...。 (4)临床试验用药物应与拟上市药品保持生产工艺的稳定性。 (5)创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。 (6)对创新药物的首次临床试验申请，应首先...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...方面，在处方工艺上，处方筛选要考虑原料药的溶解性和稳定性，考虑辅料的选择（对注射给药的药用要求和用量范围），考虑特殊辅料的适用性（如苯甲醇反复肌注可引起肌挛缩综合征，因此禁令用于儿童肌注）；对工艺筛选...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...。必要性除了功能性表现外，理想的辅料还应该具有化学稳定性，不会与药物和其他辅料发生作用，在人体内处于惰性状态，对设备和工艺具有较低的敏感性，有着不错的感官性能，可以被制药行业和监管部门较好地识别和接受...
医药产业医药经济；原料药...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
词条法规文件...药品软包装第四节药品包装的有关法规第五章药物制剂的稳定性第一节概述第二节药物制剂中药物化学降解途径第三节影响药物投影剂降解的因素及稳定化方法第四节固体制剂稳定性的特点第五节药物稳定性试验方法第六章灭菌...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...与生产工艺过程有关。由于许多无机杂质直接影响药品的稳定性，并可反映生产工艺本身的情况，了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质，各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的...
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